A Anvisa aprovou, na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026, um pacote de normas que muda de forma relevante o acesso e a lógica de controle sanitário da Cannabis para fins medicinais no Brasil. O eixo central é duplo: de um lado, a regulamentação de etapas da produção no país; de outro, a atualização do marco regulatório que já disciplinava a fabricação e a importação de produtos de Cannabis para uso medicinal, ligado à RDC 327/2019.
A decisão também dialoga com a pressão judicial que se acumulou nos últimos anos, já que a regulamentação busca cumprir determinação do Superior Tribunal de Justiça, de novembro de 2024, sobre a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, associada à proteção do direito à saúde. A novidade, portanto, não se resume ao debate público sobre “liberação” ou “proibição”, mas reorganiza caminhos de acesso, fiscalização e qualidade.
Do cultivo à indústria, com trava de THC
Pela nova regra, o cultivo e a produção ficam autorizados apenas para pessoas jurídicas, com exigência de inspeção sanitária prévia e mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança, segundo a Anvisa. Um ponto técnico que se tornou o grande balizador do desenho regulatório é o limite de THC: a produção prevista na norma aprovada trabalha com teto de até 0,3% de THC.
Esse recorte tem consequências práticas. Ao atrelar a produção regular a um limite de THC, a Anvisa tenta reduzir o risco de desvio e, ao mesmo tempo, delimitar com mais nitidez o que é matéria-prima destinada ao circuito medicinal regulado. Entre os requisitos de segurança citados em reportagens sobre a proposta e seu conteúdo, aparecem medidas como monitoramento por câmeras 24 horas e georreferenciamento das plantações, sinalizando um modelo de controle típico de cadeias produtivas sensíveis.
Mais vias de uso e ampliação do público
No balcão e no consultório, o que chama atenção é a ampliação de possibilidades terapêuticas. A Anvisa registrou como inovação a autorização de novas vias de administração, além das que eram previstas antes, permitindo agora usos por via dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, com o argumento de adesão ao tratamento e suporte em condições especiais. Na mesma linha, a Agência Brasil destacou a permissão de comercialização de medicamentos utilizados por via bucal, sublingual e dermatológica.
Também há mudança no recorte de quem pode se beneficiar em situações envolvendo THC acima do índice de referência usado anteriormente em certos enquadramentos: a cobertura se estende para incluir pacientes com doenças debilitantes graves, e não apenas aqueles em cuidados paliativos ou com condições irreversíveis e terminais, como vinha sendo apontado em explicações sobre o “antes e depois”. Na prática, isso tende a reduzir a dependência de exceções e a abrir espaço para condutas clínicas mais alinhadas ao que já ocorre em centros de prescrição de dor crônica, neurologia e cuidados continuados.
Farmácias de manipulação e importação: onde o paciente sente a mudança
Uma das alterações de maior impacto cotidiano é a abertura para farmácias de manipulação no circuito do canabidiol, já que a Agência Brasil informou que a norma autoriza a venda em farmácias magistrais. Esse ponto é sensível porque aproxima o debate da realidade brasileira: o tratamento muitas vezes é crônico, de custo alto e dependente de ajustes finos de concentração e forma farmacêutica, o que tende a pressionar por padronização, rastreabilidade e fiscalização consistentes.
No campo do abastecimento, permanece relevante a coexistência de rotas regulatórias distintas. Reportagem do g1 explicou que a RDC 327/2019 sustenta a compra em farmácias e drogarias mediante prescrição com receita especial, enquanto a importação de produtos derivados, tratada pela RDC 660/2022, envolve cadastro e autorização na Anvisa, com exigências diferentes de prescrição. Além disso, a Agência Brasil registrou que também fica permitida a importação da planta ou do extrato para a fabricação de medicamentos, o que pode afetar prazos e custos de produção industrial no curto prazo.
Qualidade, evidência e fiscalização: o “custo regulatório” do avanço
A Anvisa afirmou que, na reunião, atualizou o marco regulatório da RDC 327/2019 e informou que há dezenas de produtos já regularizados, com menção a 49 itens disponíveis no mercado sob a regulação da Agência. No mesmo comunicado, a Anvisa indicou que esses produtos deverão avançar em etapas de estudos clínicos voltados a demonstrar base de eficácia para futura adequação, já na condição de medicamento, o que aponta para um endurecimento gradual do nível de evidência exigido.
No plano institucional, a Agência Brasil relatou a intenção de criação e coordenação de um comitê com participação de ministérios, voltado a ações permanentes de controle, fiscalização e segurança em todas as etapas de produção. A mensagem implícita é que a regulação pretende sair do improviso, mas cobra um preço: mais obrigações, mais auditoria, mais padrão, com potencial de impactar empresas, associações, importadores e, por consequência, o bolso do paciente.
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